Medizinsoftware

Medizinsoftware ist kein normales Softwareprojekt mit strengerem DSGVO-Fokus. Es ist ein eigenes Paradigma — mit eigenen Dokumentationspflichten, Validierungsprozessen und Risikobewertungen.

Was sich ändert

Validierung: Software als Medizinprodukt (Klasse I-III) braucht Validierungsdokumentation. Jede Änderung muss nachweisbar validiert werden.

Traceability: Anforderungen → Design → Implementierung → Test → Deployment. Jeder Schritt muss rückverfolgbar sein.

Risikomanagement: ISO 14971 verlangt, dass Risiken identifiziert, bewertet und mitigiert werden. Das beeinflusst Architektur-Entscheidungen.

Auditierbarkeit: Wer hat wann was geändert? Warum? Mit welchem Testergebnis?

Architektur-Konsequenzen

• Unveränderliche Audit-Logs: Events statt CRUD-Updates für medizinisch relevante Aktionen
• Klare Rollentrennung: Wer darf was sehen, ändern, löschen?
• Deterministische Builds: Reproduzierbare Builds für Validierungs-Snapshots
• Offline-Fähigkeit: Kritische Systeme dürfen nicht von Clouddiensten abhängen

Was die meisten unterschätzen

Der regulatorische Aufwand ist nicht Frontend-spezifisch — aber das Frontend ist der Ort, wo Audit-Trails oft verschwinden. UX-Entscheidungen haben regulatorische Konsequenzen.